ΕΟΦ: Ανάκληση του Zantac

 Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων προχώρησε στην ανάκληση του Zantac, που χρησιμοποιείται ευρέως για το στομάχι, αλλά και των γενόσημων του, επειδή περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη που ανακουφίζει τους ασθενείς από το αίσθημα του καύσου στο στομάχι. Η ανάκληση του συγκεκριμένου φαρμάκου από τον ΕΟΦ έγινε μετά την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA).

Το ερώτημα που προκύπτει είναι εάν πρέπει να ανησυχούν όσοι έχουν κάνει μακροχρόνια χρήση τόσο του Zantac όσο και των γενοσήμων;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) ξεκίνησαν την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη, αφού σχετικές δοκιμές έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα. Οι αποφάσεις αυτές, που πρέπει να υπογραμμιστεί ότι έχουν προληπτικό χαρακτήρα έως ότου ελεγχθούν οι γραμμές παραγωγής, προκάλεσαν διεθνή ανησυχία, δεδομένου ότι το Zantac είναι ένα από τα πλέον δημοφιλή σκευάσματα με εκατομμύρια χρήστες.

Ο κ. Δημήτρης Κούβελας, καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας και διευθυντής του ομώνυμου Εργαστηρίου του Τμήματος Ιατρικής της Σχολής Επιστημών Υγείας ΑΠΘ, απαντώντας στην ερώτηση σχετικά με το γεγονός στο δημοσίευμα στο «Βήμα» αναφέρει ότι το Zantac είναι ένα φάρμακο που έχει σώσει εκατομμύρια ανθρώπους από τον καρκίνο. Επειδή είναι γνωστό ότι η μη έγκαιρη αντιμετώπιση του έλκους στομάχου μπορεί να οδηγήσει σε κακοήθεια. Από την κυκλοφορία του Zantac, το 1981, σύμφωνα με μετρήσεις, οι καρκίνοι του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου μειώθηκαν στο 6%. Αυτό δείχνει ότι είναι ένα «δυνατό φάρμακο που έχει σώσει ζωές. Η ποσότητα NDMA για την οποία ελέγχεται προληπτικά είναι στα όρια του φυσιολογικού και μένει να αποδειχθεί εάν εμπεριέχεται και σε τι βαθμό. Επίσης ο καθηγητής αναφέρει ότι τη συγκεκριμένη πρόσμειξη τη συναντάμε και στην αλλαντοποιία και σε άλλα διατροφικά σκευάσματα. Τέλος, σύμφωνα με τη γνώμη του, δεν πρέπει να επικρατήσει πανικός και κυρίως σε ασθενείς με μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου. 

  Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το Zantac

Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ ΑΠΟΦΑΣΗ Έχοντας υπόψη:

Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας (CEP) της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη
Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112076/24-9-2019 επιστολή της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση των εν θέματι προϊόντων...

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.